Das Dokument präzisiert nach Angaben der Kommission die Einstufungskriterien für molekulardiagnostische Tests und Laborsysteme im europäischen Binnenmarkt. Für Labore und Hersteller von PCR-basierten Verfahren ist damit vor allem ein aktualisierter Referenzpunkt für die regulatorische Einordnung verfügbar.
Präzisere Kriterien unter der IVDR
MDCG 2020-16 rev.5 bezieht sich auf die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika unter der Verordnung (EU) 2017/746, der IVDR. Zuständig für die Veröffentlichung ist die Medical Device Coordination Group der Europäischen Kommission.
Die Leitlinie betrifft damit nicht die analytische Leistungsfähigkeit eines einzelnen Tests. Sie legt auch keine neuen Ct-Werte, Nachweisgrenzen oder Konfidenzintervalle für PCR-Verfahren fest. Ihr Gegenstand ist die Einstufung von In-vitro-Diagnostika. Für molekulardiagnostische Tests und Laborsysteme werden die Kriterien nach dem vorliegenden Informationsstand näher gefasst.
Diese Trennung ist für die Laborpraxis relevant: Die regulatorische Klassifizierung und die analytische Validierung beantworten unterschiedliche Fragen. Die Klassifizierung beschreibt, welchem regulatorischen Rahmen ein Produkt zugeordnet wird. Sensitivität, Spezifität, Präzision und Nachweisgrenze quantifizieren dagegen die messbare Testleistung. Aus der Veröffentlichung der Leitlinie lässt sich keine Aussage über die Qualität oder Eignung eines konkreten PCR-Tests ableiten.
Welche Punkte jetzt überprüfbar sind
Für Hersteller und Betreiber molekulardiagnostischer Systeme liegt der naheliegende nächste Schritt im Abgleich der bestehenden Einstufung mit der aktualisierten Leitlinie. Zu prüfen ist, ob die bisher dokumentierte Klassifizierungslogik die in MDCG 2020-16 rev.5 präzisierten Kriterien abbildet. Dabei geht es um die Zuordnung des konkreten In-vitro-Diagnostikums, nicht um eine pauschale Neubewertung sämtlicher molekularbiologischer Verfahren.
Für diagnostische Labore ist außerdem eine saubere Trennung zwischen Produktstatus und Testbetrieb erforderlich. Ein nach IVDR zertifiziertes Produkt ist nicht automatisch mit einer bestimmten klinischen Validität, einem bestimmten Ct-Wert oder einer bestimmten Präanalytik gleichzusetzen. Diese Parameter müssen separat anhand der jeweiligen Produkt- und Validierungsunterlagen bewertet werden. Die vorliegenden Angaben enthalten dazu keine weiteren Details.
Die Aktualisierung kann daher zunächst als Dokumentations- und Klassifizierungsthema eingeordnet werden. Ob sich daraus für ein einzelnes Labor eine Anpassung von Qualitätsmanagement, Leistungsbewertung oder Einsatzbereich ergibt, hängt von der konkreten Produktzuordnung und den vorhandenen Unterlagen ab. Eine allgemeine Schlussfolgerung für alle PCR- oder Antigentests ist aus der Veröffentlichung nicht ableitbar.
Ein aktuelles Beispiel aus der Molekulardiagnostik
Parallel wurde der kommerzielle Start des „Insight DPYD“-Assays von Yourgene Health bekannt gegeben. Der Test ist nach der europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung zertifiziert und verwendet ein ARMS-basiertes PCR-Verfahren. Nach Angaben von News-Medical weist der Assay 19 klinisch relevante Genvarianten in der klinischen Labormedizin nach.
Der DPYD-Assay ist damit ein konkretes Beispiel für ein molekulardiagnostisches Produkt im IVDR-Kontext. Aus den verfügbaren Angaben geht jedoch nicht hervor, dass seine Zertifizierung unmittelbar auf MDCG 2020-16 rev.5 beruht. Ebenso liegen keine Angaben zu Sensitivität, Spezifität, Nachweisgrenze, Ct-Wert-Verteilung oder Konfidenzintervallen vor.
Für die österreichische Labordiagnostik bleibt deshalb entscheidend, welche Klassifizierung für das jeweils eingesetzte Produkt dokumentiert ist und wie diese mit der neuen Leitlinie begründet wird. Die Veröffentlichung schafft einen aktualisierten Referenzrahmen. Eine belastbare Bewertung der analytischen oder klinischen Aussagekraft einzelner Tests erfordert weiterhin produktspezifische Leistungsdaten.